药学论文_EMA对儿科治疗细菌性感染药物评-药物评价研究

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药学论文_EMA对儿科治疗细菌性感染药物评

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文章目录

1 该指导原则补编的内容提要

2 该指导原则补编的前言（背景）

3 适用范围

4 法律依据及相关指导原则

5 患者选择

5.1 药动学研究

5.2 疗效研究

6 疗效评估

6.1 可在年龄亚群间外推疗效的感染性疾病

6.2 不能在年龄亚群间外推疗效的感染性疾病

6.2.1 仅限于感染性疾病最流行的年龄人群的研究

6.2.2纳入感染性疾病可能影响的所有年龄人群的研究

7 研究设计

7.1 药动学研究

7.1.1 为达到全身效应的全身给药

7.1.2 为达到局部效应的局部或口服给药

7.2 疗效研究

7.2.1 脓疱病

7.2.2 感染性特应性皮炎

7.2.3 急性中耳炎（acute otitis media,AOM）

(1)3岁以下儿童

(2)3岁及以上儿童

7.2.4 急性A组链球菌（group A streptococcal,GAS）咽扁桃体炎

8 安全性方面

9 结语

文章摘要:欧洲药品管理局（EMA）于2022年5月发布了“治疗细菌性感染药物评价指导原则”及其对儿科特殊临床数据要求的补编，旨在指导治疗儿科感染性疾病的抗菌药的临床开发方案的设计。该补编阐明了对儿科治疗细菌性感染药物临床研究的特殊要求，说明了为达到全身效应的全身给药和为达到局部效应的局部或口服给药的设计要点和在少数需要单独儿科人群疗效研究的具体疾病的研究设计要点，特别说明了对药动学研究和疗效研究患者选择的要求。还详细说明了可在年龄亚群间外推和不能外推疗效的感染性疾病。另外还说明了其安全性研究应考虑的问题。而我国还没有类似的指导文件。详细介绍该补编主要内容，希望对中国儿童用抗菌药的临床研发有直接帮助，并对目前促进儿童用药研发创新的举措有益。

文章关键词:

论文分类号:R951

文章来源：《药物评价研究》网址: http://www.ywpjyj.cn/qikandaodu/2022/0928/876.html